7月19日，首个国产原研第三代EGFR靶向药、翰森制药阿美替尼肺癌术后辅助治疗适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，引发行业关注。
根据国家癌症中心最新发布的统计数据，2022年全国肺癌新发病例数达106.06万，位居所有癌种的首位；肺癌死亡人数达到73.33万，接近排名第二、三、四位瘤种死亡人数的总和，且无论是男性群体还是女性群体，肺癌都是国人的首要癌症死因。
肺癌患者术后辅助治疗需求大
肺癌致死率居高不下，很重要的原因是早期症状不明显，约80%的肺癌患者确诊时已属中晚期。近年来，随着公众健康理念的提升和早期诊断技术的进步，肺癌早期诊断率有所提升。但让人无奈的是，即便早期肺癌患者接受了完全性切除手术，复发转移的风险依然较高。
数据显示：ⅠB期肺癌患者5年复发率为45%，Ⅱ期为62%，ⅢA期高达76%；如果不接受术后辅助治疗，超过50%的肺癌患者会在5年内出现复发或转移，约74%患者术后发生远处转移，其中又以脑转移为主，而一旦术后发生远处转移，对患者预后影响更为恶劣，后续治疗也更为棘手。目前我国ⅠB-ⅢA期肺癌患者的5年生存率最低仅为36%，距离国家卫健委提出的“2030年癌症5年生存率达46.6%”的目标仍有较大提升空间，因此术后辅助治疗对于早期肺癌患者来说非常关键。
如果按照早期肺癌患者占比20%进行粗略推算，我国每年新增早期肺癌患者数量约21.2万，再加上已有患者，患者数量可能达到百万，且术后辅助治疗需要长期乃至终身治疗，市场需求很大。
靶向治疗或成肺癌术后辅助治疗的主流手段
目前，肺癌术后辅助治疗手段主要包括术后辅助化疗、放疗、靶向治疗及免疫治疗等。术后辅助化疗等传统治疗手段虽然可以改善患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），但患者获益有限：以早中期非小细胞肺癌患者为例，5年OS率仅提高约5%，且化疗不良反应发生率高，患者难以耐受，生活质量也会受到严重影响。
与辅助化放疗不同的是，靶向辅助治疗可特异性地作用于肿瘤细胞的某些特定位点，高选择性地杀死肿瘤细胞而不杀伤或极少损伤正常细胞，临床获益明显，是国内外权威指南优先推荐的治疗方式。
可以预见，靶向治疗将成为肺癌术后辅助治疗的主流手段。
阿美替尼将再次引领国产创新
在我国，有40%的肺癌患者属于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这一比例是欧美国家的2~3倍，意味着我国存在巨大的EGFR靶向药临床需求。
研报数据也印证了这一点。据国信证劵数据，2022年国内EGFR靶向药销售额超过100亿元；另据弗若斯特沙利文的预测，到2030年时，国内EGFR靶向药的市场规模将达到602亿元。
市场的容量往往与竞争的激烈程度成正比，国内EGFR靶向药的竞争更是近乎白热化。目前，国内已获批上市的EGFR靶向药分为一代、二代和三代，三代靶向药占据市场主流位置，约占整体份额的70%。而三代靶向药也是竞争最为激烈的细分品类，我国获批上市的三代EGFR靶向药多达6款，5款为国产药物。
在获批上市的5款国产三代EGFR靶向药中，翰森制药的阿美替尼先拔头筹：2020年3月，阿美替尼获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为首个获批上市的国产三代EGFR靶向药；2021年12月，阿美替尼获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，成为首个获批一线适应症的国产三代EGFR靶向药；值得一提的是，目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。
凭借先发优势和国家医保加持，阿美替尼上市后迅速放量，始终占据着国产三代EGFR靶向药中第一的市场份额。但随着国产三代EGFR靶向药的持续扩容，再加上各家产品适应症的高度重叠，阿美替尼开辟新的战场，将赢得更广阔的市场增长空间。
而术后辅助治疗正是这样一个极具成长力和想象力的新市场——市场容量大，竞品相对少。目前该适应症仅有奥希替尼一家获批，一旦阿美替尼顺利获批，将有望成为首个获批术后辅助适应症的国产三代靶向药，在一众国产三代EGFR靶向药中率先开启术后辅助治疗这片蓝海。即便其他的国产三代EGFR靶向药也要进军该适应症领域，阿美替尼依然能再次凭借先发优势，在未来的竞争格局中占据最有利位置。
对于需要术后辅助治疗的国内肺癌患者来说，阿美替尼的入局也将为他们提供新的治疗选择，在药物可及性方面将有更大的提升空间，无疑是一个双赢的利好消息。
（责任编辑：郭文培）
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