7月11日，中国证券报记者来到复旦大学附属中山医院肥胖综合治疗专病门诊，一位正在候诊的中年“胖友”告诉记者：“我使用司美格鲁肽首先是想控制血糖，因为我本身有糖尿病，其次是想瘦身，我三个月大概瘦了14斤，目前我感觉打完针之后容易没有食欲，从而瘦下来。”
有业内人士向记者介绍，作为风靡全球的明星减肥药，诺和诺德研发的司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，研发初衷是为了降糖，却意外杀入减肥赛道，并大获成功。早前司美格鲁肽就在小红书等互联网渠道被冠以“减肥神药”之称。随着近期该药减肥适应症在国内获批，有望出现下一波热潮。
广阔的市场前景引来国内外企业角逐。在减肥药赛道，不仅有诺和诺德、礼来等海外巨头入局，华东医药、仁会生物、信达生物等国内生物医药企业亦豪掷千金以抢占先机。值得关注的是，受益于下游GLP-1药物需求爆发，减肥药产业链上游的原料药、CXO板块等进入高景气周期。
明星降糖药获批“治减肥”
在上述医院的肥胖综合治疗专病门诊处，一位看起来比较苗条的女士对记者表示：“我想再减个5斤，这样身材更好看，但我又很难坚持运动，所以想来问问医生。”
上海交通大学医学院附属第九人民医院内分泌代谢科副主任医师姜博仁告诉记者：“经常会有追求身材的人前来问诊。近年来，随着抖音、小红书上众多博主的推荐，司美格鲁肽热潮兴起，来咨询的人特别多。司美格鲁肽前几年有时还会出现缺货现象，今年以来药量供应逐渐增加。”
近日，诺和诺德宣布，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。此前其司美格鲁肽注射剂的降糖适应症于2021年在国内获批。
复旦大学附属中山医院内分泌科副主任、肥胖脂肪肝亚专科主任卞华接受记者采访时表示，该创新药物减肥适应症的获批将为超重和肥胖症患者提供健康体重管理方案。值得注意的是，包括司美格鲁肽在内的GLP-1激动剂存在一定的不良反应，与胰腺炎、胃轻瘫以及肠梗阻等胃肠道疾病风险的增加有关。既往有胰腺炎病史、重度高甘油三酯血症、甲状腺髓样癌病史或家族史、MEN2(多发性内分泌腺瘤病2型)、胃轻瘫、肠梗阻等患者不适合使用。
从原理上看，姜博仁介绍，胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是肠促胰岛素的一种，主要由肠道L细胞产生。司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。
“在国内司美格鲁肽减肥适应症还未获批时，不少年轻人通过小红书等互联网渠道了解到司美格鲁肽，从网上购买用以减肥，在一定程度上造成司美格鲁肽被滥用。目前该药减肥适应症获批，有望出现下一波用药热潮，但要注意的是，此类减重药物的使用需要符合超重的诊断标准，需要规范公众的用药观念，以避免药物滥用。”一位业内人士向记者表示。
近期，诺和诺德的司美格鲁肽出现负面新闻，最新的质疑围绕公司减肥药的副作用而展开。7月3日，哈佛大学医学院附属麻省眼耳医院(Mass Eye and Ear)团队发布的最新研究表明，诺和诺德旗下的降糖药诺和泰(Ozempic)和减重药司美格鲁肽会增加患者罹患非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的风险。
根据诺和诺德2024年第一季度财报，司美格鲁肽三款产品合计销售额达422亿丹麦克朗，占其营业收入比例约65%。其中，司美格鲁肽糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额达278.10亿丹麦克朗，同比增长42%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额达93.77亿丹麦克朗，同比增长106%；口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗，同比增长15%。2023年全年上述3款产品销售额达1458.11亿丹麦克朗。
国内外企业竞相角逐
随着GLP-1减重药物成为全球市场新风口，国内外药企争相布局。
早在司美格鲁肽减肥适应症于中国获批之前，国内已有两家企业用于减肥的GLP-1类药物获得了国家药品监督管理局批准。2023年7月，华东医药的利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平)、仁会生物的贝那鲁肽注射液(商品名：菲塑美)用于肥胖或超重适应症的上市许可申请先后获批。
华东医药相关负责人向记者介绍，利拉鲁肽产品自上市以来销售势头良好。截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在超过1000家大型医院实现入院销售，医院覆盖的数量还在快速增长中。此外，院外市场也是减肥适应症药品的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极进行布局。
减肥药研发方面，根据平安证券研报，我国有多个减重药物在研管线，靶点主要集中于GLP-1受体，其中礼来的替尔泊肽和信达生物的玛仕度肽处于NDA(新药上市申请)阶段，诺和诺德司美格鲁肽口服片剂的III期临床正在开展。丽珠集团司美格鲁肽生物类似药处于NDA阶段，先为达与凯因科技合作开发的司美格鲁肽生物类似药以及复星医药的利拉鲁肽生物类似药均已在III期临床阶段。此外，勃林格殷格翰、恒瑞医药、石药集团、鸿运华宁、通化东宝的相关产品亦处于临床阶段。
国投证券医药行业首席分析师马帅接受记者采访时表示：“从国产减肥创新药的竞争优势角度来看，开发进度快、临床减重数据和安全性数据优异、患者依存性好的产品具备相对的竞争优势。”他表示，对于产品可提升患者依存性的企业，如延长产品用药时长，或将用药方式从注射优化为口服的企业，有望在减重这类慢病领域取得相对优势。
民生证券研究院医药行业首席分析师王班亦表示，一些临床推进相对较快、减重效果较好且具有差异化的产品具备一定优势。尤其是差异化竞争优势方面，例如除了减重适应症方面，部分国产创新药在降低肝脏脂肪含量、心脑血管受益等领域也展现出一定的潜力。
“随着药企的技术创新持续，减重市场的增长潜力十足。供需两端均显示中国减重市场的前景值得期待。”头豹研究院医疗行业高级分析师钟琪告诉记者，从供给端看，GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的热门靶点之一，海内外多家药企纷纷布局GLP-1类药物的研发，相关产品相继获批上市或进入临床阶段。
“从需求端看，作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素之一，肥胖症已在全球带来巨大的疾病和经济负担，也已成为我国重大公共卫生问题。这促使人们更加关注体重管理，为减重市场提供了较大的市场需求。”钟琪说。
“我国减重市场前景十分可观，考虑到国内肥胖及超重患者的基数较大，预计减重市场规模可达数百亿元。”马帅称。
如今，跨国药企与本土创新药企在减肥药赛道上的竞争也日益激烈。华东医药相关负责人表示，跨国药企参与国内市场竞争，固然会瓜分一部分市场份额。但是适当的竞争不仅可以增强国内市场的活力，也可以提高企业自身的创新力，倒逼国内创新药企做出差异化的创新产品，从而获得支持企业可持续发展的驱动力。
“海外头部公司产品在中国获批有利于开拓市场和培育消费者。展望远期，在国内和海外创新药的竞争中，我们认为国内产品有望通过差异化优势获得相当的市场份额。”王班表示，以减重适应症为例，今年诺和诺德用于减肥的司美格鲁肽注射液获得NMPA批准，将会对后续产品进展、市场开拓和培育消费者产生较大影响，GLP-1产品在减重适应症的渗透率将逐渐增加，会有越来越多患者使用司美格鲁肽、替尔泊肽等产品进行减重，为后续处于NDA和临床阶段的国产GLP-1创新药奠定一个良好的基础。
上游企业有望获益
根据机构研报，我国减肥药产业链主要包括上游的原料药、试剂耗材厂商，中游的CDMO公司，下游的减肥药物研发和制药企业。
受益于全球GLP-1市场的快速增长，下游客户对GLP-1药物研发热情和原料药需求保持旺盛，有望带动上游相关公司业绩提升。
多肽原料药龙头诺泰生物6月19日发布半年度业绩预告，预计2024年上半年实现归母净利润1.8亿元到2.5亿元，同比增加330.08%到497.34%。根据其2023年年报，多肽原料药方面，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产。公司同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。据介绍，公司司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。
7月10日晚间，翰宇药业公告，公司全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(简称“翰宇武汉”)收到客户DS3 RX LLC的合作协议，其拟向翰宇武汉采购金额约810万美元的GLP-1原料药。
作为国内成立较早的专业多肽药物生产企业，圣诺生物在2023年年报中表示，公司加速扩产扩能工程项目的建设进度，公司在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，未来将成为多肽创新药转化中心及高端制剂生产基地。
“目前国内GLP-1相关产能仍处于建设阶段，我们认为下游制剂陆续获批上市将带动上游原料药、CXO板块进入高景气周期，部分产品将进入商业化供应阶段。”王班说。
“一方面，多肽生产技术壁垒高；另一方面，由国内外投资扩产项目看，相关原料药产能建设需2到3年之久。结合需求端，2026年中国司美格鲁肽专利即将到期，仿制药客户将由研发、申报走向商业化，需求将迎来爆发式拐点。因此，具备先发优势的多肽上游企业值得重点关注。”国盛证券医药生物行业首席分析师张金洋表示。
（责任编辑：殷俊红）
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