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作为智能制造与智慧医疗融合的前沿科技产品，手术机器人正在革新传统的手术方式。在产品走向市场的过程中，企业不仅要考虑产品在实际应用中的稳定性以及市场接受度，更要满足严格的行业质量管理标准。
时隔一年多，张瑗再次踏上海拔3900多米的雪域高原，走进位于西藏日喀则的陆军第九五三医院，为当地的关节病患者实施精准化外科诊治。此次随行的，依旧是那个特殊但熟悉的“助手”——锟铻全骨科手术机器人。
张瑗是陆军军医大学第二附属医院新桥医院的骨科主任医师。截至11月15日，在锟铻全骨科手术机器人辅助下，他在藏区已完成40多例髋关节和膝关节置换手术。
在他看来，在高原环境中，外科医生很可能缺氧，但骨科机器人不会缺氧，可以成为医生的“智能感觉器官”。
成功研发出锟铻全骨科手术机器人的，正是一家成立不到6年的瞪羚企业——元化智能科技（深圳）有限公司，它也是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。从最初的7人创业小团队，到如今在国产高端医疗器械领域崭露头角，元化智能公司潜心钻研前沿技术，努力摸透市场的“脾性”，最终跨越多道关口，将科研样机转化为成熟产品。
这家小企业是如何迸发大能量、跑出“加速度”的？
找准赛道，啃下“硬骨头”
主控台上快速建模，在术前制定个性化手术方案；机械臂在截骨过程中，可实现亚毫米级精准截骨；凭借一台设备即可辅助完成髋关节和膝关节的手术……在第七届中国国际进口博览会的医疗器械及医药保健展区，锟铻全骨科手术机器人生动展现了如何帮助医生实现“手、眼、脑”的协同操作，吸引了大批观众的围观。
鲜为人知的是，这款机器人的核心部件以及整机系统，均实现了全面自主化。而从研发到审批上市，企业只用了3年多时间就走完全部流程，助推我国骨外科治疗迈入了精准化、智能化、微创化时代。
“我们与骨科专家沟通时了解到，传统的关节置换手术中，医生需通过手持工具测量关节间隙，并依靠经验判断韧带平衡情况，容易出现误差，很可能还需要二次手术进行修复。”创业前，元化智能创始人、董事长孟李艾俐就敏锐捕捉到市场的痛点。
在医疗领域，骨科手术普遍存有三大难题：看不见、打不准、拿不稳，医生就像是在坚硬的“暗箱”内完成一系列操作，任何细微的偏差都可能导致术后并发症。骨科手术机器人则可以凭借其精准、快速的优势，为骨科患者带来更好的治疗效果。然而，由于我国医疗设备行业起步较晚、基础较为薄弱，不少医疗设备仍依赖进口，手术机器人的国产替代进度还相对缓慢。
“当时市面上的手术机器人都要从国外进口，并且售价比国外高出近6倍，为什么我们不能自主研发一款高精度骨科手术机器人，推动骨科手术机器人逐步实现国产化？”2017年，孟李艾俐在市场调研中发现，尽管国内对骨科手术机器人存在广泛的市场需求，但市场上的国产品牌却极为罕见。
她意识到，这是一片未被满足的空白市场，也是一个充满潜力的新兴产业，而打造差异化竞争优势成为一家初创企业在激烈的市场竞争中脱颖而出的关键所在。
2018年12月21日，定位于高端专科智能医疗装备创新研发和精密智造的元化智能公司在深圳注册成立。
跨越鸿沟，闯入大市场
在创业初期，很多企业研发人员通常认为，只要拥有过硬技术，产品就能够顺利进入市场。然而，企业要成功跨越技术转化鸿沟、闯入大市场却并非易事。
“我们不想只停留在实验室搞理论研究，而是想用学到的技术去做些有意义的事，真正让产品服务于医疗领域。”元化智能技术转化部负责人延廷芳是创始团队成员之一，回忆起那段创业日子时，语气中充满感慨。
质量体系的建立是科研样机转化为成熟产品的第一道门槛。
“在科研阶段，我们只需要验证技术是否可行，但在产品走向市场的过程中，还必须考虑其在实际应用中的稳定性，更要满足严格的行业质量管理标准。”延廷芳说。
即便如此，在临床实践环节，研发团队还是遇到了很多意想不到的问题。
作为智能制造与智慧医疗融合的前沿科技产品，手术机器人正在革新传统的手术方式，来自市场接受度的考验成为他们面临的另一道门槛。
“医生的操作习惯、患者的接受程度等因素，都可能影响产品的实际应用效果。”延廷芳说，医生们曾提出工具操作不顺手、容易滑动的问题，研发团队及时回应，迅速对产品设计方案进行了修改。此外，医生们还针对软件界面显示提出了改善性意见，最终使得界面显示更加符合医生的操作习惯。
“我们非常注重倾听来自临床的真实需求，并邀请行业顶级骨科专家组成专业医学顾问团队，参与研发工作，确保产品能够最大程度地满足临床需求。”延廷芳告诉记者，企业与一些顶尖医院联合进行临床试验，结果证明，机器人所展现出的精准度和稳定性明显优于顶尖骨科专家的手术表现。因此，这些医院均主动采购了企业的产品，并带动了其他医院前来参观采购。
创造纪录，造福更多人
相关数据显示，截至目前，元化智能自研生产的骨科手术机器人已完成3000多例临床手术，成功率达100%，还创造了全球海拔最高、规模最大的机器人辅助关节置换手术纪录，展现出了国产手术机器人的全新实力。
记者了解到，接下来，这款骨科手术机器人还将走进更多偏远地区的医院，让医者的医术走得更远，造福更多偏远地区患者。
在偏远地区，由于缺乏足够的医护人员和先进的医疗设备，当地医疗机构往往无法及时提供高质量的医疗服务。现如今，当地医生只需要经过系统培训，便能在机器人的辅助下，突破传统手术的视野局限、操作盲区，完成标准化、高精度的关节置换手术。
值得一提的是，该款手术机器人的机械臂还能以智能交互的方式，全程辅助医生完成精准截骨操作，无须更换截骨工具，也无须使用骨钉对病人的手术部位进行固定。此外，手术机器人还能自动评估软骨厚度，根据患者实际情况调整截骨方案，进一步提升手术精准度，减少误差。
谈及行业的未来发展，孟李艾俐直言，我国医疗器械产业正处于快速发展阶段，但也面临产品质量参差不齐、行业准入门槛较低、整体信誉度偏低等问题。尤其是很多医疗器械企业的技术创新仍处于跟随模仿阶段，原始创新能力需进一步提高。
“这不仅制约了行业的健康发展，也对脚踏实地专注研发的企业造成了一定冲击。”为此，孟李艾俐认为，相关部门亟须完善行业规范，提高准入门槛，加大监督力度，引导企业长期专注于细分领域技术创新，不断提升产品品质和服务水平，共同推动国内医疗器械行业迈向高质量发展。
（责任编辑：韩璐）
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