我国首个自主知识产权口服抗新冠药物阿兹夫定片产业链落地河南

 

 

 

一条新药产业链的完整形成，要经过产品研发、临床试验、生产资质审批、原料药及辅料关联审批、产品上市审批、经营销售资质审批等多个环节。而这一切，均建立在严格的法律许可、科学的技术验证、严谨的体系规范和成熟的生产工艺基础之上。

 

 

 

据了解，阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前，阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省，企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。

 

 

 

河南省生物医药产业基础较好，在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力，但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业，每年获批的药品文号在20个左右，其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件，审评通过47个创新药，其中，获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几，创新药上市获批的难度和价值可想而知。

 

 

 

“实现医疗需求大省、中药产地大省的弯道超车、换道领跑，河南正在稳步疾行。”省药监局党组书记雷生云说，“阿兹夫定是河南省首个具有自主知识产权的1类创新药，为助推医药产业高质量发展着实开了个好头。”

 

 

 

据了解，阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力，年产能68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业，我们将持续做好该药品全生命周期质量管理，以最快的速度将药物推向市场。”河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发说。

 

 

 

（来源：河南日报）